生产型二类医疗器械许可办理需要哪些资料？

生产型二类医疗器械许可实际上是两个文件：

中华人民共和国医疗器械许可证和二类医疗器械生产许可证

审批权限属于省药监局，审批时间90-120天（由于资料准备，样品送检等流程，整个办理预计需要3-6个月）

所需资料如下：

1. 医疗器械注册申请表                                          

2. 医疗器械生产企业资格证明                                     

3. 产品技术报告  

4. 安全风险分析报告  

5. 适用的产品标准及说明    

6. 产品性能自测报告

7. 有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8. 医疗器械临床试验资料

9. 医疗器械说明书

10. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件  

11. 所提交材料真实性的自我保证声明

我司有专业的专家技术团队给予技术指导，并全程代写技术文件，如果您需要办理，请电话或微信咨询：13825736265钟先生；