二类医疗器械生产许可证和注册证怎么办理？

二类医疗生产许可办理的硬件要求：

十万级以上无尘车间

检验检疫设备

有符合质量检验核查的标准化管理体系（参照ISO13485）

申请权限：

广东省药监局

流程：

向药监指定单位送检产品（注册送检+生物相溶性测试）

获取报告后参照国标编辑送检文件

递交省药监

审批后出：中华人民共和国医疗器械注册证

缴纳注册费：57000+

安排质量核查

质量监督局下场核查

审批文件

出：二类医疗器械生产许可证

申请审批时间：

不包含检验报告及往返整改时间6-8个月

目前已经具备三月一日前工信局核发的应急备案，并且已经具备十万级无尘车间，可以加急审批，预计3个月内下证；

更多关于生产注册证和许可证的申请问题，可以电话咨询钟老师13825736265